Cymbalta 24

+

Para los pacientes Última opinión sobre RxList 02/04/2015 Cymbalta (duloxetina) es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) que se utiliza para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad y el dolor asociado con la neuropatía periférica diabética o la fibromialgia. Los efectos secundarios más comunes de Cymbalta son náuseas, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, fatiga, somnolencia, dificultad para dormir, pérdida de apetito y mareos. Algunos pacientes pueden experimentar reacciones de abstinencia, ansiedad, náuseas, nerviosismo e insomnio. La dosis recomendada de Cymbalta para el tratamiento de la depresión es de 20 ó 30 mg dos veces al día o 60 mg una vez al día. Cymbalta no debe utilizarse en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo, fenelzina Nardil). Al menos 5 días deben transcurrir parar Cymbalta antes de iniciar un IMAO. No hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. Cymbalta se excreta en la leche de mujeres en periodo de lactancia. Nuestra Cymbalta efectos secundarios Drug Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. Cymbalta en detalle - Información del paciente: Los efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: erupción cutánea o urticarias dificultad hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta respiración. Informe de cualquier aparición o empeoramiento de los síntomas a su médico, tales como: humor o del comportamiento, ansiedad, ataques de pánico, dificultad para dormir, o si se siente impulsivo, irritable, agitado, hostil, agresivo, inquieto, hiperactivo (de mente o físicamente), más deprimido, o tiene pensamientos de suicidio o de querer hacerse daño. Llame a su médico de inmediato si usted tiene: náuseas, dolor de estómago superior, picazón, pérdida del apetito, orina oscura, heces fecales de color arcilla, ictericia (color amarillo de la piel u ojos) sentir que se puede desmayar agitación, alucinaciones, fiebre, frecuencia cardíaca rápida, reflejos hiperactivos, vómitos, diarrea, pérdida de los músculos de coordinación muy tiesos (rígidos), fiebre alta, sudor, confusión, temblores moretones fáciles, sangrado inusual dolor o dificultad al dolor de cabeza orinar, dificultad para concentrarse, problemas de memoria, debilidad, sensación de inestabilidad , convulsiones, respiración superficial o respiración que se detiene o reacción severa de la piel - fiebre, dolor de garganta, hinchazón en la cara o lengua, quemazón en sus ojos, dolor en la piel, seguido por un sarpullido rojo o púrpura que se extiende (especialmente en la cara o parte superior del cuerpo) y causa ampollas y descamación. Otros efectos secundarios comunes pueden incluir: somnolencia boca seca sensación de cansancio náuseas o pérdida del apetito o estreñimiento leve. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Lea toda la monografía detallada del paciente para Cymbalta (duloxetina HCl) ¿Cuál es la información Información general Paciente Un panorama general de la droga para el paciente o cuidador del primer Banco de datos. Cymbalta Información general - Información del paciente: Efectos secundarios Efectos secundarios Consulte también la sección de Advertencia. Puede causar náuseas, sequedad de boca, estreñimiento, pérdida de apetito, cansancio, somnolencia o aumento de la sudoración. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, informe a su médico lo antes posible. Puede causar mareos o sensación de mareo, especialmente cuando se comienza o incrementa la dosis de este fármaco. Para reducir el riesgo de mareos, aturdimiento o caer, levantarse lentamente al levantarse de una posición sentada o acostada. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. La duloxetina puede aumentar su presión arterial. Controle su presión sanguínea regularmente e informe a su médico de cualquier resultados altos. Informe a su médico de inmediato si alguno de estos efectos secundarios graves: confusión, fácil aparición de moretones / sangrado, disminución del interés sexual, cambios en la capacidad sexual, calambres / debilidad muscular, temblores (temblores), dificultad para orinar, disminución inusual del volumen de orina, signos de problemas hepáticos (tales como dolor estomacal / abdominal, náuseas, vómitos, ojos / piel amarillentos, orina oscura). Busque atención médica de inmediato si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo: / heces con sangre negras, vómito con aspecto de café molido, convulsiones, dolor / inflamación / enrojecimiento, cambios en la visión (como ver el arco iris alrededor de las luces en la noche, enmascarada visión). Este medicamento puede aumentar la serotonina y causar una condición muy grave conocida como síndrome serotoninérgico / toxicidad. El riesgo aumenta si también está tomando otros medicamentos que aumentan la serotonina, así que informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que toma (ver la sección de Interacciones). Busque atención médica de inmediato si presenta algunos de los siguientes síntomas: ritmo cardíaco acelerado, alucinaciones, pérdida de coordinación, mareos intensos, náuseas / vómitos / diarrea, espasmos músculos, fiebre inexplicable, inusual agitación / inquietud. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar, ampollas en la piel, llagas en la boca. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. Lea toda la información general de información del paciente para Cymbalta (duloxetina HCl) Efectos secundarios Las siguientes reacciones adversas graves se describen a continuación y en otras partes del etiquetado: Clinical Trial Fuentes de datos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Las frecuencias establecidas de reacciones adversas representan la proporción de individuos que experimentaron, al menos una vez, una reacción adversa emergente del tratamiento del tipo enumerado. Una reacción se consideró emergente del tratamiento si ocurrió por primera vez o empeoró mientras se recibía terapia después de la evaluación inicial. Reacciones notificadas durante los estudios no fueron necesariamente causados ​​por la terapia, y las frecuencias no reflejan la impresión investigador (evaluación) de causalidad. Los adultos datos descritos a continuación reflejan la exposición a CYMBALTA en ensayos controlados con placebo para el trastorno depresivo mayor (N3779), TAG (N1018), OA (N503), lumbalgia crónica (N600), NPDP (N906) y FM (N1294). La población estudiada fue de 17 a 89 años de edad 65.7, 60.8, 60.6, 42.9, 94.4 y 81.8 y femenina, 72.6, 85.3, 74.0, y 85.7 caucásico por un trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad, la OA y la lumbalgia crónica, dolor neuropático diabético periférico, y FM, respectivamente. La mayoría de los pacientes recibieron dosis de un total de 60 a 120 mg por día, véanse los estudios clínicos. Los datos de más abajo no incluyen resultados del examen que examinó la eficacia de Cymbalta en pacientes sin embargo, las reacciones adversas que se presentan en esta muestra geriátrica fueron generalmente similares a adverso las reacciones en la población adulta en general. Los niños y adolescentes Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a CYMBALTA en la semana 10 ensayos controlados con placebo, pediátricos, para el TDM (N341) y GAD (N135). La población estudiada (N476) fue de 7 a 17 años de edad con 42.4 niños en edad de 7 a 11 años de edad, 50,6 y 68,6 femenina, blanco. Los pacientes recibieron 30-120 mg por día durante los estudios de tratamiento agudo y controlados con placebo. Los datos adicionales provienen del total general de 822 pacientes pediátricos (de 7 a 17 años de edad) con 41.7 niños en edad de 7 a 11 años de edad y 51,8 mujeres expuestas a CYMBALTA en el TDM y ensayos clínicos GAD hasta 36 semanas de duración, en el que la mayoría de los pacientes recibieron 30 a 120 mg por día. Las reacciones adversas reportadas como razones para la interrupción del tratamiento en ensayos controlados con placebo adulto Trastorno Depresivo Mayor Aproximadamente 8.4 (319/3779) de los pacientes que recibieron CYMBALTA en ensayos controlados con placebo para TDM abandonaron el tratamiento debido a una reacción adversa, en comparación con el 4,6 ( 117/2536) de los pacientes que recibieron placebo. Náuseas (Cymbalta 1.1, placebo 0,4) fue la única reacción adversa frecuente notificada como una razón para interrumpir y considerada como relacionada con las drogas (es decir, la interrupción se producen en al menos 1 de los pacientes con duloxetina tratada y a una velocidad de por lo menos el doble de esa de placebo). Trastorno de ansiedad generalizada Aproximadamente 13.7 (139/1018) de los pacientes que recibieron CYMBALTA en ensayos controlados con placebo para el TAG abandonaron el tratamiento debido a reacciones adversas, en comparación con 5,0 (38/767) para el placebo. Las reacciones adversas comunes reportadas como una razón para interrumpir y que se consideran relacionados con las drogas (como se define anteriormente) fueron náuseas (3,3 CYMBALTA, placebo 0,4) y mareos (1,3 CYMBALTA, placebo 0,4). Dolor neuropático periférico diabético Aproximadamente 12,9 (117/906) de los pacientes que recibieron CYMBALTA en ensayos controlados con placebo para NPDP abandonaron el tratamiento debido a reacciones adversas, en comparación con 5,1 (23/448) para el placebo. Las reacciones adversas comunes reportadas como una razón para interrumpir y que se consideran relacionados con las drogas (como se define anteriormente) fueron náuseas (Cymbalta 3.5, placebo 0,7), mareos (Cymbalta 1.2, placebo 0,4) y somnolencia (Cymbalta 1.1, placebo 0,0). Aproximadamente el 17,5 fibromialgia (227/1294) de los pacientes que recibieron CYMBALTA en 3 a 6 meses ensayos controlados con placebo para FM abandonaron el tratamiento debido a reacciones adversas, en comparación con el 10,1 (96/955) para el placebo. Las reacciones adversas comunes reportadas como una razón para interrumpir y que se consideran relacionados con las drogas (como se define más arriba) fueron náuseas (Cymbalta 2.0, placebo 0,5), dolor de cabeza (Cymbalta 1.2, placebo 0,3), somnolencia (Cymbalta 1.1, placebo 0,0), y fatiga (1.1 CYMBALTA, placebo 0,1). El dolor crónico debido a la osteoartritis Aproximadamente 15,7 (79/503) de los pacientes que recibieron CYMBALTA en 13 semanas, ensayos controlados con placebo para el dolor crónico debido a OA tratamiento abandonaron el estudio debido a una reacción adversa, en comparación con 7,3 (37/508) de placebo. Las reacciones adversas comunes reportadas como una razón para interrumpir y que se consideran relacionados con las drogas (como se define anteriormente) fueron náuseas (Cymbalta 2.2, 1.0 placebo). Crónico dolor de espalda baja Aproximadamente 16,5 (99/600) de los pacientes que recibieron CYMBALTA en 13 semanas, ensayos controlados con placebo para el DLC abandonaron el tratamiento debido a una reacción adversa, en comparación con 6.3 (28/441) para el placebo. Las reacciones adversas comunes reportadas como una razón para interrumpir y que se consideran relacionados con las drogas (como se define anteriormente) fueron náuseas (3,0 CYMBALTA, placebo 0,7) y somnolencia (Cymbalta 1.0, 0.0 placebo). La mayoría de las reacciones adversas comunes adultas agruparon los ensayos para todas las indicaciones aprobadas Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los pacientes tratados con duloxetina (incidencia de al menos 5 y al menos el doble de la incidencia en pacientes tratados con placebo) fueron náuseas, sequedad de boca. somnolencia, estreñimiento, disminución del apetito, y la hiperhidrosis. Dolor neuropático periférico diabético Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los pacientes tratados con duloxetina (como se define más arriba) fueron náuseas, somnolencia, disminución del apetito, estreñimiento, hiperhidrosis, y sequedad de boca. La fibromialgia Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los pacientes tratados con duloxetina (como se define más arriba) fueron náuseas, sequedad de boca, estreñimiento, somnolencia, disminución del apetito, hiperhidrosis, y la agitación. El dolor crónico debido a la osteoartritis Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los pacientes tratados con duloxetina (como se define más arriba) fueron náuseas, fatiga, estreñimiento, sequedad de boca, insomnio, somnolencia y mareos. Dolor de espalda crónico Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los pacientes tratados con duloxetina (como se define más arriba) fueron náuseas, sequedad de boca, insomnio, somnolencia, estreñimiento, mareos y fatiga. Las reacciones adversas que se presentaron con una incidencia de 5 o más entre los pacientes con duloxetina tratados en ensayos controlados con placebo adulto Tabla 2 muestra la incidencia de reacciones adversas derivadas del tratamiento en ensayos controlados con placebo para las indicaciones aprobadas que se produjeron en 5 o más de los pacientes tratados con CYMBALTA y con una incidencia mayor que con placebo. Tabla 2: Reacciones adversas emergentes del tratamiento: Incidencia de 5 o más y mayor que el placebo en los ensayos de Indicaciones aprobadas Porcentaje de pacientes que informaron de reacción a El inclusión de un evento de la tabla se determina en base a los porcentajes antes de redondear sin embargo controlados con placebo , los porcentajes que se muestran en la tabla se han redondeado al número entero más cercano. b También incluye astenia. c eventos para los que hubo una relación significativa dependiente de la dosis en los estudios de dosis fijas, con exclusión de tres estudios con TDM que no contaban con una ventaja de entre el grupo placebo período o ajuste de la dosis. d También incluye insomnio inicial, insomnio medio, y el despertar temprano por la mañana. E también incluye hipersomnia y sedación. f También incluye malestar abdominal, dolor abdominal bajo, dolor abdominal superior, dolor abdominal y dolor gastrointestinal. Las reacciones adversas que se presentaron con una incidencia de 2 o más entre los pacientes con duloxetina tratados en ensayos controlados con placebo para adultos agrupado con TDM y ensayos GAD Tabla 3 muestra la incidencia de reacciones adversas derivadas del tratamiento en ensayos controlados con placebo DM y TAG para las indicaciones aprobadas que se produjeron en 2 o más de los pacientes tratados con CYMBALTA y con una incidencia mayor que con placebo. Tabla 3: Reacciones adversas emergentes del tratamiento: Incidencia de 2 o más y mayor que el placebo en la DM y TAG ensayos controlados con placebo a, b Sistema de clasificación de órganos / adversa Porcentaje Reacción de pacientes que informaron de reacción a El inclusión de un evento de la tabla se determinado con base en los porcentajes antes de redondeo sin embargo, los porcentajes que se muestran en la tabla se han redondeado al número entero más cercano. b Para GAD, no hubo eventos adversos que fueron significativamente diferentes entre los tratamientos en adultos de 65 años. c eventos para los que hubo una relación significativa dependiente de la dosis en los estudios de dosis fijas, con exclusión de tres estudios con TDM que no contaban con una ventaja de entre el grupo placebo período o ajuste de la dosis. D también incluye dolor abdominal superior, dolor abdominal bajo, dolor abdominal, malestar abdominal y dolor gastrointestinal e También incluye astenia f También incluye hipersomnia y sedación g También incluye insomnio inicial, insomnio medio, y por la mañana temprano despertar h también incluye sensación de inquietud, nerviosismo , inquietud, tensión e hiperactividad psicomotriz I también incluye la pérdida de la libido j también incluye anorgasmia NPDP, FM, oA y DLC tabla 4 muestra la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurrieron en 2 o más de los pacientes tratados con CYMBALTA (determinado antes al redondeo) en la fase aguda previa a la comercialización de NPDP, FM, OA, y los ensayos controlados con placebo CLBP y con una incidencia mayor que con placebo. Tabla 4: Reacciones adversas emergentes del tratamiento: Incidencia de 2 o más y mayor que el placebo en el dolor neuropático diabético periférico, FM, OA, y ensayos controlados con placebo CLBP un ​​sistema de clasificación de órganos / Reacción adversa Porcentaje de pacientes que informaron presión de reacción de sangre aumentó la La inclusión de un evento en la tabla se determina sobre la base de los porcentajes antes de redondeo sin embargo, los porcentajes que se muestran en la tabla se han redondeado al número entero más cercano. b Incidencia de 120 mg / día es significativamente mayor que la incidencia de 60 mg / día. c También incluye malestar abdominal, dolor abdominal bajo, dolor abdominal sensibilidad superior, abdominal y dolor gastrointestinal d También incluye astenia E también incluye mialgia y dolor de cuello f También incluye hipersomnia y sedación G también incluye hipoestesia, hipoestesia facial, hipoestesia genital y parestesia h por vía oral también incluye insomnio inicial, insomnio medio, y el despertar temprano por la mañana. I también incluye sensación de inquietud, nerviosismo, inquietud, tensión y hiperactividad psicomotora j también incluye la eyaculación fracaso K también incluye caliente l ras también incluye diastólica la presión sanguínea, aumento de la presión arterial sistólica aumentó, hipertensión diastólica, hipertensión esencial, hipertensión, crisis hipertensiva, hipertensión lábil , hipertensión ortostática, hipertensión secundaria, hipertensión sistólica y efectos en el macho y hembra de función sexual en los cambios adultos en el deseo sexual, el rendimiento sexual y la satisfacción sexual a menudo se presentan como manifestaciones de trastornos psiquiátricos o diabetes. pero también pueden ser una consecuencia del tratamiento farmacológico. Debido a las reacciones adversas sexuales se supone que los bajos niveles de denuncia voluntaria, la Escala de Arizona sexual Experiencia (ASEX), una medida validada diseñada para identificar los efectos secundarios sexuales, se utilizó de forma prospectiva en 4 ensayos clínicos controlados con placebo de TDM. En estos ensayos, como se muestra en la Tabla 5 a continuación, los pacientes tratados con CYMBALTA experimentaron disfunción sexual significativamente mayor, como se mide por la puntuación total en el ASEX, que los pacientes tratados con placebo. El análisis de género indicó que esta diferencia se produjo sólo en los hombres. Los varones tratados con CYMBALTA experimentaron más dificultades con la capacidad de alcanzar el orgasmo (ASEX punto 4) que en los hombres tratados con placebo. Las hembras no experimentaron mayor disfunción sexual en CYMBALTA que con el placebo, medido por la puntuación total ASEX. Los números negativos significan una mejora de un nivel básico de la disfunción, que se presenta con frecuencia en los pacientes deprimidos. El médico debe informarse de forma rutinaria por los posibles efectos secundarios sexuales. Tabla 5: Cambio medio en ASEX Las puntuaciones por género en ensayos controlados con placebo MDD pacientes de sexo masculino un pacientes de sexo femenino ba nNúmero de pacientes con linfoma no-desaparecidos puntuación de cambio de ASEX p0.013 b totales en comparación con el placebo cp 0,001 versus placebo cambios de signo vital en Adultos En ensayos clínicos controlados con placebo, a través de las indicaciones aprobadas para el cambio desde el inicio hasta el punto final, el tratamiento con CYMBALTA se asoció con un incremento medio de 0,23 mm Hg en la presión arterial sistólica y 0,73 mm Hg en la presión arterial diastólica en comparación a significar una disminución de 1,09 mm Hg sistólica y 0,55 mm diastólica Hg en los pacientes tratados con placebo. No hubo diferencia significativa en la frecuencia de los sostenidos (3 visitas consecutivas) la presión arterial elevada véase Advertencias y precauciones. el tratamiento con CYMBALTA, para un máximo de 26 semanas en los ensayos controlados con placebo, a través de las indicaciones aprobadas, por lo general causado un pequeño aumento de la frecuencia cardíaca de cambio desde el inicio hasta el punto final en comparación con el placebo de hasta 1,37 latidos por minuto (aumento de 1,20 latidos por minuto en CYMBALTA los pacientes tratados, disminución de 0,17 latidos por minuto en los pacientes tratados con placebo). Los cambios de laboratorio En adultos el tratamiento CYMBALTA en los ensayos clínicos controlados con placebo, a través de las indicaciones aprobadas, se asoció con pequeños aumentos medios desde el inicio hasta el punto final en ALT, AST, se observaron CPK, y fosfatasa alcalina poco frecuentes, modesto, transitoria, los valores anormales de estos analitos en los pacientes tratados con duloxetina en comparación con los pacientes tratados con placebo véase Advertencias y precauciones. Alta bicarbonato. colesterol. y anormal de potasio (alto o bajo). se observaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con CYMBALTA comparación con el placebo. Los cambios en el electrocardiograma En Adultos El efecto de CYMBALTA 160 mg y 200 mg administrados dos veces al día hasta el estado estacionario fue evaluado en una de dos direcciones estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado en 117 mujeres sanas. No se detectó ninguna prolongación del intervalo QT. CYMBALTA parece estar asociada con dependiente de la concentración, pero no acortamiento QT clínicamente significativa. Otras reacciones adversas observadas durante el previo a la comercialización y tras la comercialización clínico de prueba de evaluación de CYMBALTA En Adultos siguiente es una lista de reacciones adversas emergentes del tratamiento informados por los pacientes tratados con CYMBALTA en ensayos clínicos. En los ensayos clínicos de todas las indicaciones, 34.756 pacientes fueron tratados con CYMBALTA. De estos, 26,9 (9337) toma CYMBALTA durante al menos 6 meses, y 12,4 (4,317) durante al menos un año. La siguiente lista no pretende incluir las reacciones (1) ya enumerados en las tablas anteriores o en el etiquetado, (2) para los que una causa de drogas era remota, (3) que eran tan generales como para ser poco informativo, (4) que eran no considera que tiene implicaciones clínicas importantes, o (5), que se produjo a una velocidad igual o menor que el placebo. Las reacciones se clasifican por sistema de órganos de acuerdo con las siguientes definiciones: Reacciones adversas frecuentes son aquellas que ocurren en al menos 1/100 pacientes reacciones adversas poco frecuentes son aquellas que ocurren en 1/100 a 1/1000 pacientes reacciones raras son las que se producen en menos de 1 / 1000 pacientes. Trastornos del oído y del laberinto - Frecuentes. vértigo Poco frecuentes. dolor de oído y tinnitus. - Trastornos oculares frecuentes. visión borrosa infrecuente. diplopía. ojo seco. y la discapacidad visual. Trastornos generales y el lugar de administración - Frecuentes. escalofríos / rigidez poco frecuente. caídas, sensación anormal, sensación de calor y / o frío, malestar general. y sed Raras. trastorno de la marcha. Investigaciones - frecuentes. aumento de peso, pérdida de peso infrecuente. colesterol en la sangre aumenta. Trastornos metabólicos y nutricionales - infrecuente. la deshidratación y la hiperlipidemia Rare. dislipidemia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo - frecuente. dolor musculoesquelético infrecuente. rigidez muscular y espasmos musculares. Trastornos del Sistema Nervioso - frecuentes. disgeusia, letargo. y parestesia / hipoestesia Poco frecuente. alteración de la atención, la discinesia. mioclono. y la mala calidad del sueño raro. disartria. - Trastornos psiquiátricos frecuentes. sueños anormales y trastornos del sueño poco frecuente. apatía, el bruxismo. desorientación / estado de confusión, irritabilidad, cambios de humor, y el intento de suicidio rara. completado el suicidio. Trastornos renales y urinarios - Frecuentes. Poco frecuentes frecuencia urinaria. disuria. urgencia de micción, nocturia. poliuria. y la orina olor anormal. Y de la mama Trastornos reproductivos - frecuentes. anorgasmia / orgasmo infrecuente anormal. síntomas de la menopausia, disfunción sexual, dolor testicular y raro. trastorno menstrual. Respiratorios, torácicos y mediastínicos - frecuente. bostezando. dolor orofaríngeo infrecuente. opresión en la garganta. Trastornos vasculares - frecuentes. Infrecuente sofoco. enrojecimiento, hipotensión ortostática. y frialdad periférica. Las reacciones adversas observadas en los niños y los adolescentes Placebo-Controlled Clinical Trials El perfil de reacciones adversas de medicamentos observado en los ensayos clínicos pediátricos (niños y adolescentes) fue consistente con el perfil de reacciones adversas de medicamentos observado en los ensayos clínicos para adultos. Las reacciones adversas a medicamentos específicos observados en pacientes adultos se puede esperar que se observa en pacientes pediátricos (niños y adolescentes) ver Reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia de 2 o más entre los pacientes tratados con duloxetina en ensayos controlados con placebo adulto anteriores. La más común (5 y dos veces con placebo) las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos pediátricos incluyen: náuseas, diarrea, pérdida de peso, y mareos. La Tabla 6 proporciona la incidencia de reacciones adversas derivadas del tratamiento en ensayos controlados con placebo pediátricos DM y TAG que se produjeron en mayor que 2 de los pacientes tratados con CYMBALTA y con una incidencia mayor que con placebo. Tabla 6: Reacciones adversas emergentes del tratamiento: Incidencia de 2 o más y mayor que el placebo en tres 10week ensayos controlados con placebo Pediátrica de un sistema de clasificación de órganos / Reacción adversa Porcentaje de pacientes pediátricos notificaciones de reacciones a El inclusión de un evento de la tabla se determina basado en los porcentajes antes de redondeo sin embargo, los porcentajes que se muestran en la tabla se han redondeado al número entero más cercano. b También incluye dolor abdominal superior, dolor abdominal bajo, dolor abdominal, malestar abdominal y dolor gastrointestinal. c También incluye astenia. d Frecuencia basada en la reunión de medición de peso potencialmente umbral clínicamente significativo de N354 Placebo). E también incluye hipersomnia y sedación. f También incluye insomnio inicial, el insomnio, insomnio medio, y el insomnio terminal. Otras reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia de menos de 2, pero fueron reportados por los pacientes más CYMBALTA tratados que los pacientes tratados con placebo y se asocian tratamiento CYMBALTA: sueños anormales (incluyendo pesadilla), ansiedad, sofocos (incluyendo sofocos), hiperhidrosis, palpitaciones, pulso aumenta y temblor. Los síntomas de retirada del brote se han reportado al parar CYMBALTA. Los síntomas más comúnmente reportados después de la discontinuación de CYMBALTA en ensayos clínicos pediátricos han incluido dolor de cabeza, mareos, insomnio y dolor abdominal véase Advertencias y precauciones y reacciones adversas que se presentaron con una incidencia de 2 o más entre pacientes con duloxetina tratados en ensayos controlados con placebo para adultos encima. De crecimiento (altura y peso) Disminución del apetito y pérdida de peso se han observado en asociación con el uso de los ISRS y los IRSN. Los pacientes pediátricos tratados con CYMBALTA en los ensayos clínicos experimentaron una disminución media de 0,1 kg de peso a las 10 semanas, en comparación con una ganancia de peso media de aproximadamente 0,9 kg en los pacientes tratados con placebo. La proporción de pacientes que experimentaron una disminución clínicamente significativa en el peso (3,5) fue mayor en el grupo CYMBALTA que en el grupo placebo (14 y 6, respectivamente). Posteriormente, durante los períodos de extensión incontrolada de 4 a 6 meses, los pacientes tratados con duloxetina en promedio mostraron una tendencia hacia la recuperación de sus percentil de peso de referencia previstos en base a los datos de población de los compañeros por edad y sexo similares. En estudios de hasta 9 meses, los pacientes pediátricos tratados con Cymbalta experimentaron un aumento de altura de 1,7 cm en promedio (aumento de 2,2 cm en niños de 7 a 11 años de edad y 1,3 cm de aumento en adolescentes de 12 a 17 años de edad). Mientras que se observó aumento de la altura durante estos estudios, una disminución media de 1 del percentil de altura se observó (disminución de 2 en niños de 7 a 11 años de edad y el aumento de 0,3 en adolescentes de 12 a 17 años de edad). El peso y la altura deben ser monitorizados regularmente en niños y adolescentes tratados con CYMBALTA. Posterior a la Comercialización espontánea Informes de las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de CYMBALTA. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las reacciones adversas reportadas desde su introducción al mercado que fueron temporalmente relacionado con el tratamiento con CYMBALTA y que no se mencionan en el etiquetado en otros lugares incluyen: reacción anafiláctica, la agresión y la ira (sobre todo al principio del tratamiento o después de la interrupción del tratamiento), edema angioneurótico, glaucoma de ángulo cerrado. la colitis (microscópico o no especificada), vasculitis cutánea (a veces asociado con afectación sistémica), trastorno extrapiramidal, galactorrea. sangrado ginecológico, alucinaciones, hiperglucemia. hiperprolactinemia, hipersensibilidad, crisis hipertensiva, espasmos musculares, erupción cutánea, síndrome de piernas inquietas, convulsiones tras la interrupción del tratamiento, arritmia supraventricular. tinnitus (tras la interrupción del tratamiento), trismo. y urticaria. Lea toda la información de prescripción de la FDA para Cymbalta (duloxetina HCl)